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3、生产区域的环境参数

文章作者:超级管理员  文章来源:本站  点击: 34839次  时间:2022-08-10 23:36:53

  3 生产区域的环境参数

  3.1 一般规定

  3.1.1 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。

  3.1.2 医药洁净室(区)应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应规定医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

  3.1.3 环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

  3.2 环境参数的设计要求

  3.2.1 医药洁净室(区)的空气洁净度等级应按表3.2.1划分。

  3.2.2 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级,应符合国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A的要求。

  3.2.3 医药洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:

  1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度100、10 000级的医药洁净室(区)温度应为20~24℃,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度100 000级、300 000级的医药洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%。

  2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时.应根据工艺要求确定。

  3 人员净化及生活用室的温度,冬季应为16~20℃,夏季应为26~30℃。

  3.2.4 不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

  3.2.5 医药洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:

  1 主要工作室一般照明的照度值宜为300 lx。

  2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150 lx。

  3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

  3.2.6 非单向流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。


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